Основы обеспечения качества. Ефимов В.В - 118 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

118
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспе-
чения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продук-
ции должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента
качества.
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна уста-
новить, если это целесообразно, следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами
для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и
испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного
цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям.
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике орга-
низации.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества
(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит приме-
нять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план ка-
чества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организа-
ция может также применять требования, приведенные в п.7.3.
Доказательством того, что планирование осуществлено и направлено на проведение
контролируемого выполнения процессов, могут являться [63]:
− определение целей проекта, а также измерений, которые необходимо провести в
рамках проекта для отслеживания их выполнения;
− идентификация и планирование действий по разработке, изготовлению и отправке
продукции;
− определение потребностей в документированных инструкциях;
− обеспечение требуемых рабочих условий;
− формальное утверждение и мониторинг процессов;
− установление критериев приемки;
− определение необходимых записей по качеству.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия:
1. Управлять процессом на основе плана по качеству.
2. Установить критические точки контроля.
3. Определить факторы, влияющие на управление ключевыми процессами.
4. Идентифицировать требования к продукции (спецификации, применяемые стан-
дарты, нормативные требования, критерии приемки).
5. Проанализировать существующую технику мониторинга.
6. Разработать процедуры проверки и одобрения.
7. Разработать должностные и рабочие инструкции.
8. Разработать процедуры калибровки и подержания в рабочем состоянии контроль-
но-измерительного оборудования.
9. Идентифицировать специальные процессы.
10. Установить систему записей для обеспечения уверенности в адекватности полу-
ченных результатов.

Страницы