Основы обеспечения качества. Ефимов В.В - 153 стр.

UptoLike

ВУЗ: 

УлГТУ | Ульяновск

Составители: 

Рубрика: 

153
− возможности улучшения;
− неразрешенные вопросы.
Валидация и изменения продукции и процессов
Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация продукции демонстрировала
ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересо-
ванных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также
анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.
Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают:
− политику и цели в области качества;
− возможности или квалификацию оборудования;
− условия эксплуатации продукции;
− использование или применение продукции;
− утилизацию продукции;
− жизненный цикл продукции;
− воздействие продукции на окружающую среду;
− воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.
Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, чтобы
обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое
внимание уделяется валидации процессов:
• для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безо-
пасности;
• там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использо-
вании;
• там, где она не может быть повторена;
• там, где верификация продукции невозможна.
Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управ-
ления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны
организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изме-
нения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управ-
лению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожи-
дания потребителей и других заинтересованных сторон.
Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо
регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие про-
дукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению дея-
тельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с
целью обеспечения управления,
Выходы в форме продукции утверждаются после любого соответствующего измене-
ния, чтобы можно было убедиться в желаемом воздействии последнего.
Может также рассматриваться применение методов моделирования с целью плани-
рования предупреждения отказов или недостатков процессов.
Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и по-
следствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для оп-
ределения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифици-
рованных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:
− анализ характера и последствий отказа;
− анализ дерева отказов;
− диаграммы зависимости;
− методы моделирования;
− прогноз безотказности.
Требования подраздела 7.3. Проектирование и разработка ИСО 9001:2000 достаточ-
но подробно перечисляют все виды работ, которые должны быть выполнены организацией.

Страницы