Система менеджмента качества. Сундарон Э.М. - 85 стр.

     d) другие требования, важные для проектирования и      действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
разработки.                                                 (4.2.4).
     Эти входные данные должны анализироваться на дос-            7.3.5 Верификация проекта и разработки
таточность. Требования должны быть полными, недвусмыс-            Верификация должна осуществляться в соответствии с
ленными или непротиворечивыми.                              запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостове-
     7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки     риться, что выходные данные по проектированию и разра-
     Выходные      данные проектирования и разработки       ботке отвечают требованиям к входным данным проектиро-
должны быть представлены в форме, позволяющей провес-       вания и разработки. Записи результатов верификаций и всех
ти верификацию относительно входных требований к про-       необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
ектированию и разработке, а также должны быть утвержде-     состоянии (4.2.4).
ны до их выпуска.                                                 7.3.6 Валидация проекта и разработки
     Выходные данные по проектированию и разработке               Валидация проекта и разработки должна осуществ-
должны:                                                     ляться в соответствии с плановыми мероприятиями (7.3.1),
     a) соответствовать входным требованиям по проекти-     чтобы убедиться, что разработанная продукция способна
рованию и разработке;                                       выполнить требованиям к установленному или известному
     b) обеспечивать соответствующей информацией по за-     предполагаемому использованию или применению. Там, где
купкам, производству и обслуживанию;                        это практически целесообразно, валидация должна быть
     c) содержать критерии приемки продукции или ссылки     завершена до поставки или реализации продукции.
на них;                                                           Записи результатов валидации и всех необходимых
     d) определять характеристики продукции, существен-     действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
ные для ее безопасности и правильного использования.        (4.2.4).
     7.3.4 Анализ проекта и разработки                            7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
     На тех стадиях, где это целесообразно, должен прово-         Изменения проекта и разработки должны быть иден-
диться систематический анализ проекта и разработки в со-    тифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем
ответствии с запланированными мероприятиями (7.1.3) с       состоянии. Изменения должны быть проанализированы, ве-
целью:                                                      рифицированы и подтверждены соответствующим образом,
     a) оценивания способности результатов проектирова-     а также согласованы до внесения. Анализ изменений проек-
ния и разработки удовлетворять требованиям;                 та и разработки должен включать оценку влияния измене-
     b) выявления любых проблем и внесение предложений      ний на составные части и поставленную продукцию.
по необходимым действиям.                                         Записи результатов анализа изменений и любых необ-
     В состав участников такого анализа должны вклю-        ходимых действий должны поддерживаться в рабочем со-
чаться представители подразделений, имеющие отношение       стоянии (4.2.4).
к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разра-            7.4 Закупки
ботки. Записи результатов анализа и любых необходимых             7.4.1. Процесс закупок

                            168                                                         169