Система менеджмента качества. Сундарон Э.М. - 86 стр.

     Организация должна обеспечить, чтобы закупленная          7.5 Производство и обслуживание
продукция соответствовала требованиям, установленным к         7.5.1 Управление производством и обслуживанием
закупкам. Тип и степень управления, применяемые по от-         Организация должна планировать и обеспечивать про-
ношению к поставщику и закупленной продукции, должны      изводство и обслуживание в управляемых условиях, кото-
зависеть от воздействия на последующие стадии ЖЦП про-    рые должны включать, если это целесообразно:
дукции или готовую продукцию.                                  а) наличие информации, описывающей характеристи-
     Организация должна оценивать и выбирать поставщи-    ки продукции;
ков на основе их способности поставлять продукцию в со-        b) наличие рабочих инструкций в случае необходимо-
ответствии с ее требованиями. Должны быть разработаны     сти;
критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи ре-         c) применение подходящего оборудования,
зультатов оценивания и любых необходимых действий, вы-         d) наличие и применение контрольных и измеритель-
текающих из их оценки, должны поддерживаться в рабочем    ных приборов;
состоянии (4.2.4).                                             e) проведение мониторинга и измерений;
     7.4.2 Информация по закупкам                              f) осуществление выпуска, поставки и действия после
     Информация по закупкам должна описывать заказан-     поставки продукции.
ную продукцию, включая, где это необходимо:                    7.5.2 Валидация процессов производства и обслужива-
     a) требования к утверждению продукции, процедур,     ния
процессов и оборудования;                                      Организация должна подтверждать все процессы про-
     b) требования к квалификации персонала;              изводства и обслуживания, результаты которых нельзя про-
     с) требования к системе менеджмента качества.        верить посредством последовательного измерения или мо-
     Организация должна обеспечить адекватность уста-     ниторинга. К ним относятся все процессы, недостатки ко-
новленных требований по закупкам до их сообщения по-      торых становятся очевидными только при использовании
ставщику.                                                 продукции или после предоставления услуги.
     7.4.3 Верификация закупленной продукции                   Валидация должна продемонстрировать способность
     Организация должна разработать и осуществлять кон-   этих процессов достигать запланированных результатов.
троль или другую деятельность, необходимую для обеспе-         Организация должна разработать меры по этим про-
чения соответствия закупленной продукции установленным    цессам, включающие, если это приемлемо:
требованиям к закупкам.                                        a) определенные критерии для анализа и утверждения
     Если организация или ее потребитель предполагают     процессов;
осуществить деятельность по верификации на предприятии         b) утверждение соответствующего оборудования и
поставщика, организация должна установить в информации    квалификацию персонала;
по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок          c) применение конкретных методов и процедур;
выпуска продукции у поставщика.                                d) требования к записям (4.2.4);
                                                               e) повторную валидацию.

                           170                                                        171